一、潔凈室的污染源1、室內工作人員人員發(fā)塵是潔凈室內空氣污染源的最主要來源，占80%90%。人動作時的發(fā)塵量相當復雜，人靜止時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內活動時不可能都是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認為一個人在室內活動時的發(fā)塵量為其靜止時的5倍，即為:5*105粒/(min·人)。根據工藝性質、人的動作的多少和強弱的不同，這個倍數是不同的，可以分為較低和較高兩類，分別為3倍和7倍于靜止發(fā)塵量的數值，相應為3*05粒/(min人)和7*105粒/(min人)當然，人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關系，和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關系。根據實際使用情況和實驗測定，尼龍網潔;凈服發(fā)塵量最少，棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內加穿一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進一步降低。此外，潔凈工作服不宜揉洗，洗后應在潔凈環(huán)境中晾干。2、設備及工藝發(fā)塵設備的產塵以轉動設備尤為突出，電動機、齒輪轉動部件、同服機械部件、波壓和氣動啟動器開關或人工操作的設備，都會由于移動著的表面之間的摩擦而產生微粒。西方工業(yè)國家對潔凈室常見的不同運轉方式、不同速率、不同材質的機械設備的典型動作和某些電器的產塵進行了相應的實驗研究。對潔凈室的機械、電器污染源給出了一些塵粒散發(fā)量的可參考數值，為潔凈室通風設計提供了計算依據。3、與潔凈室相鄰的污染區(qū)域...
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一、藥廠廠房工程基礎施工現場質量管理與控制藥廠廠房使用過程中，對地面返潮非常敏感，受地面返潮的影響，藥品生產原料或者藥品等極易受潮發(fā)霉變質，不僅影響藥品質量，更重要的是存在巨大的安全隱患，更為關鍵的是有的藥品受潮變質從外觀上人眼無法鑒別，除非經過專門的檢測實驗反復觀察，才能確定其潛在風險很大。因此，工程施工現場的質量管理與控制中，就是采取相應的工藝技術措施和監(jiān)督檢查手段，確保廠房地面具備很好的防水隔潮、保持干燥的效果。1、明確原因藥廠廠房地面返潮跟地面基礎處理有直接的關系，通常廠房地面下的地坪往往直接設置在回填土層上，由于地下水位的上升或者長期陰雨天氣的影響，以及建筑物荷載預應力變化引起的沉降不均勻，就會造成地坪返潮或者開裂，潮濕水汽，直接作用于廠房地面，造成廠房返潮。2、施工現場質量管控措施結合藥廠選址的地層結構現場勘察結果與施工圖設計的要求，有必要必須做出相應的設計變更，如設計要求符合工程實踐標準，就按設計要求，強化現場質量管理與控制措施。以生產藥品制劑車間±0.00 地坪的設置為例，為了防止建筑主體荷載作用及地下水位上升變化造成的回填土下沉、地坪懸空開裂，造成車間地面開裂返潮，現場施工質量管理過程中，在車間地面中心回填土上預留碎石置換層，標準厚度為300mm，在置換層上增設現澆架空層，標準為C20，厚度要求100mm；現澆筑的架空層養(yǎng)護達標后，強度、干燥、收縮符合質...
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春節(jié)復工后員工從休息狀態(tài)進入緊張的工作狀態(tài)，容易出現情緒不穩(wěn)定、注意力不集中、思想松懈的情況，極易出現違章作業(yè)。一些停用的設備設施，在復工復產前如果沒有進行全面的檢查和維護保養(yǎng)，重新運行時可能由于出現故障而引發(fā)事故。長假后企業(yè)管理可能出現松懈，對安全生產的管理力度和監(jiān)督檢查不到位，增加了事故風險、部分企業(yè)趕進度、搶生產、超能力、超強度、超定員違法生產，容易導致生產安全事故、復工復產夾斷歷來是安全生產關鍵期、事故易發(fā)期。所以，要從以下各方面進行全面的安全檢查：一、人員狀態(tài)與資質核查核心要點：節(jié)后綜合征干預：重點排查疲勞作業(yè)、注意力分散問題，強制執(zhí)行崗前安全宣誓制度。資質動態(tài)管理：核查特種作業(yè)人員（如制冷設備維修、壓力容器操作）持證情況，建立電子檔案備查。二、設備系統(tǒng)完整性檢查核心要點：隱蔽工程驗收：對節(jié)前停工的管道保溫層、閥門密封性進行100%排查。安全附件校驗：重點檢查壓力表、安全閥鉛封狀態(tài)，超期未檢設備立即停用。三、電氣與消防系統(tǒng)聯(lián)動測試核心要點：負荷平衡測試：模擬滿負荷運行，監(jiān)測配電柜電流波動，預防諧波畸變。應急電源切換：演練柴油發(fā)電機帶載能力，確保消防水泵、排煙風機持續(xù)供電。四、高危作業(yè)許可管控核心要點：動火作業(yè)升級審批：涉及易燃制冷劑（如R32）的焊接作業(yè)，需安全總監(jiān)現場簽發(fā)許可證。有限空間作業(yè)監(jiān)護：配備四合一氣體檢測儀，氧氣濃度波動超±2%立即撤離。五、暖通專項...
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滅菌(Sterilization) 是指用物理或化學的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達到無菌保障水平。常見的滅菌方法包括：高壓蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和電離輻射滅菌等。隨著現代醫(yī)學的日益發(fā)展，大量不耐高溫、不耐濕、精細的醫(yī)療 器械廣泛應用于臨床。由于環(huán)氧乙烷穿透力強，殺菌譜廣，殺菌力強，使無菌物品滅菌質量得到有效保證，并對消毒滅菌產品無損害，儲存運輸方便，因此環(huán)氧乙烷是一次性醫(yī)療器械的主要殺菌方法。對于以熔噴無紡布為隔離層材料的防護口罩來說，因為材料的耐溫性和含有靜電吸附功能的屬性，采用高溫高濕的蒸煮法會使材料的結構和性能受到破壞，采用環(huán)氧乙烷消毒滅菌便成為其首選滅菌方式。滅菌過程中使用的主要物料為環(huán)氧乙烷，目前行業(yè)內多采用最高濃度為80% 與二氧化碳的混合氣體，相較于純品環(huán)氧乙烷，二氧化碳的加入使環(huán)氧乙烷活性降低，改變爆炸極限，從而提高使用的安全度。一、危險性分析環(huán)氧乙烷，分子式為C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，為易燃易爆的有毒氣體。沸點為10.7℃，相對密度為1.52g/cm3(ρ空氣=1g/cm3 )，爆炸上/ 下限：100/3.0v/v %；在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。環(huán)氧乙烷，火災危險性為甲類，屬于重點監(jiān)管的危險化學品。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的...
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一、火災危險類別的確定芯片生產廠房生產過程中使用較多種類的化學品和特氣，其中化學品和特氣的配送采用防火防爆措施并與其他區(qū)域分開，雖然在生產過程中使用一定量的危險材料，但危險材料的儲存、輸送、使用均在密閉環(huán)境中進行，并采用吹掃和氮氣保護，設備本身不僅帶有消防系統(tǒng)，還自帶高靈敏探測器。火災發(fā)生時能及時切斷供應，消滅火源。特氣輸送采用的管道無閥門，均為無縫焊接，減少漏氣隱患。特氣柜設有 24h 排風，所有有毒易燃易爆液體、氣體均設有泄漏報警，且特氣、化學品暫存區(qū)的面積占對應防火分區(qū)面積的 5% 以內。因此，該類廠房的火災危險類別定義為丙類。二、耐火等級、防火分區(qū)、安全疏散設計及內部裝修要點FAB主廠房的建筑耐火等級為一級，生產區(qū)與輔助用房、實驗室分區(qū)明確，全廠設置自動滅火系統(tǒng)。根據《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50472—2008）第6.2.3條和第6.2.7條的規(guī)定，“生產區(qū)在關鍵生產設備設有及早期火災報警和滅火裝置以及回風氣流中設有靈敏度嚴于0.01% obs/m 的高靈敏度早期火災報警探測系統(tǒng)，每個防火分區(qū)的最大允許建筑面積可按生產工藝要求確定。其安全疏散距離可根據工藝需求確定，但不能超過《建筑設計防火規(guī)范》中規(guī)定的安全疏散距離的1.5倍”，即為90m。這里需注意的一個設計重點是，如果疏散距離要達到90m，前提條件是防火分區(qū)內整個消防系統(tǒng)的覆蓋范圍內須共用同一套回風系統(tǒng)。高靈敏...
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有機溶劑屬于有機化合物，通常呈液態(tài)，可溶于多種物質，具有較強的揮發(fā)性、毒性，多用于工業(yè)生產。如果在使用過程中未進行有效防護，輕者中毒，嚴重者可能危及生命。針對有機溶劑防護措施，通風排毒是比較常見的方式，但由于有機溶劑揮發(fā)后所產生的氣體呈無色狀態(tài)，所以難以直觀地判斷通風排毒的效果。為提升通風排毒有效性，必須了解有機溶劑揮發(fā)的有毒氣體的特性，分析通風排毒設施常見問題，在此基礎上進行改善和優(yōu)化，從而降低工業(yè)生產中存在的隱患。一、有機溶劑揮發(fā)氣體的危害大多有機溶劑存在有毒性，工作人員長期處于具有毒性的環(huán)境中，極易引發(fā)多種職業(yè)病。以“甲苯”為例， 甲苯屬于苯系物，屬于有機溶劑所釋放的一種有害物， 長期接觸甲苯會刺激人體皮膚、呼吸道黏膜以及眼結膜等，甚至引發(fā)白血病或其他癌癥，從事噴漆作業(yè)、橡膠廠制膠工等，出現職業(yè)病的概率較高。二、影響有機溶劑揮發(fā)的主要因素有機溶劑蒸汽是由液態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，最后進入空中，其主要影響因素為四點，分別為飽和蒸汽壓、溫度、表面積以及風速。1、飽和蒸氣壓飽和蒸汽壓就是固體或液體處于相平衡的蒸汽所具有的壓強，在相同環(huán)境中，飽和蒸氣壓越大，有機溶劑 液體變?yōu)闅怏w的量越多，也就是發(fā)揮的量越多，因此飽和蒸汽壓越大，那么有機溶劑揮發(fā)的速度也會加快。2、室內溫度室內溫度也是影響有機溶劑揮發(fā)的重要因素，溫度 越高，有機溶劑分子越活躍，越容易與空氣結合，形成有毒混合氣體，因此有機溶劑揮發(fā)...
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實驗動物是指經過人工飼育，對其攜帶的微生物進行控制，遺傳背景明確或來源清楚的，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。換而言之，必須通過對實驗動物及其生存環(huán)境的人工控制來確保實驗結果的準確性和可靠性。實驗動物作為生命科學研究的“活的試劑”，在二十世紀初就已經被確立。隨著生命科學、生物技術、醫(yī)學、新藥和保健品的日新月異的發(fā)展，實驗動物已經被廣泛用于醫(yī)學、制藥、生物工程等研究和應用領域。特別是人類疾病研究、藥品鑒定、食品衛(wèi)生標準的制定等許多與人類健康密切相關的工作，必須用特定的動物進行反復的試驗，以其結論為基本依據。實驗動物房是這些重要的試驗進行的必不可少的場所。它的建設的成功與否直接影響著動物試驗的成果。一、實驗動物等級根據實驗動物微生物學和寄生蟲學監(jiān)測等級，我國對實驗動物等級實行四級標準，即普通動物（CV）、清潔動物（CL）、無特定病原體動物（SPF）和無菌動物（GF）。有些國家的實驗動物等級與我國略有不同，但差別不大。二、環(huán)境分類根據國家最新的《實驗動物環(huán)境及設施》（GB14925-2023）的要求，實驗動物的環(huán)境共分為三類，即普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。其中普通環(huán)境適用于飼育普通級實驗動物，屏障環(huán)境適用于飼育清潔級實驗動物和無特定病原體實驗動物，隔離環(huán)境適用于飼育無特定病原體、悉生及無菌實驗動物。無特定病原體實驗動物（SPF）可以在屏障環(huán)境或隔離環(huán)境中飼養(yǎng)，一般...
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一、布局與設施標準1、分區(qū)明確：手術室應嚴格劃分為限制區(qū)、半限制區(qū)和非限制區(qū)。限制區(qū)包括手術間、刷手間、無菌物品存放間等，需保持高度潔凈，人員進入要求嚴格。半限制區(qū)有器械清洗消毒室、敷料準備室等，相對限制人員流動。非限制區(qū)涵蓋更衣室、辦公室、接收患者區(qū)等，與外界聯(lián)系密切。2、手術間布局合理：手術間大小依手術類型而定，一般面積為30-60平方米。內部配備手術臺、無影燈、麻醉機、監(jiān)護儀等設備，且擺放位置科學，便于醫(yī)護操作。墻面與地面應使用抗菌、易清潔、耐腐蝕材料，無縫隙，減少細菌滋生。3、空氣凈化系統(tǒng)：需安裝高效的空氣凈化系統(tǒng)，根據手術間級別不同，空氣潔凈度要求各異。如百級手術間適用于關節(jié)置換、心臟手術等，每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過3520個；千級手術間用于普通外科手術，每立方米含≥0.5μm塵粒數不超過35200個。4、溫濕度控制：溫度應維持在22-25℃，濕度保持在40%-60%。適宜的溫濕度可讓患者舒適，也利于醫(yī)護人員操作，降低感染風險。二、人員標準1、資質要求：手術醫(yī)生需具備相應專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經過嚴格的專科培訓，掌握各類手術操作技能及相關知識。麻醉醫(yī)生同樣要有執(zhí)業(yè)資格，熟悉各種麻醉方法與藥物，能熟練處理麻醉相關并發(fā)癥。護士需持護士執(zhí)業(yè)證書，經過手術室專科培訓，熟悉手術配合流程與護理要點。2、術前準備：所有進入手術室人員必須更換專用洗手衣、褲、鞋，戴口罩、帽子，頭發(fā)...
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一、復合手術室的概念與發(fā)展背景復合手術室(Hybrid Operation Room)作為現代醫(yī)療技術發(fā)展的集大成者，代表了手術室建設領域的最高水平。這種先進的手術環(huán)境將傳統(tǒng)需要分階段、分場所完成的復雜手術過程整合到一個統(tǒng)一的空間內完成，實現了內科治療與外科手術的無縫銜接。復合手術室并非簡單地將各類醫(yī)療設備堆砌在一起，而是以患者為中心，通過系統(tǒng)化的空間規(guī)劃和設備配置，使不同治療手段的優(yōu)勢得到最大程度的發(fā)揮。與傳統(tǒng)手術室相比，復合手術室具有明顯的技術優(yōu)勢。它能夠實現實時影像引導下的精準手術操作，減少患者在不同治療場所間的轉運風險，提高手術效率并優(yōu)化治療效果。這種手術室類型特別適用于心臟外科、血管外科、神經外科、骨科介入等高精尖手術領域。隨著醫(yī)療影像技術(如DSA、CT、MRI)和手術機器人系統(tǒng)(如達芬奇手術機器人)的快速發(fā)展，復合手術室已成為大型醫(yī)療中心建設的重要方向。二、復合DSA手術室的凈化系統(tǒng)設計1、潔凈度等級與氣流組織要求復合DSA手術室的潔凈度等級需嚴格遵循《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》的相關標準。根據手術類型的不同，可選用Ⅰ級或Ⅲ級潔凈標準?？紤]到DSA設備的特殊性和手術操作的復雜性，多數情況下建議采用Ⅰ級標準。在設 計層流罩覆蓋范圍時，必須充分考慮手術床的運動軌跡和DSA設備的操作空間，確保手術核心區(qū)域達到5級(ISO 5級)空氣潔凈度，周邊區(qū)域維持6級(ISO 6級)...
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一、總體平面布局制藥企業(yè)的質量控制區(qū)是指質量控制(QC)實驗室，其規(guī)模和布局可根據企業(yè)實際工作量的大小，以及企業(yè)生產藥品的主要質量控制內容和檢測項目進行設置應與企業(yè)的檢驗要求和業(yè)務量相適應，并滿足各項實驗需要。根據 GMP中的相關要求“質量控制實驗室通常應與生產區(qū)分開”，制藥企業(yè)質量控制區(qū)的設置通常應與生產區(qū)相對獨立，但考慮到企業(yè)生產中的實際效率和管理，如取樣的方便，質量控制區(qū)又不應與生產區(qū)太遠。二、建筑布局考慮質量控制區(qū)會放置大量精密儀器設備以及未來發(fā)展的靈活性，從建筑設計的角度建議采用鋼筋混凝土框架式結構，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未來改造。根據實驗室建筑的具體情況以及考慮到節(jié)能的要求，實驗室的凈高建議為2.5-3.0m，其技術夾層的高度可根據所需空調形式及結構形式來決定?？紤]到質量控制實驗室涉及高壓滅菌鍋、培養(yǎng)箱等大型設備，如設置在二層或二層以上樓層的還應根據設備重量準確計算建筑樓面載荷，以確保安全。三、功能布局質量控制實驗室應有足夠的空間以滿足各項實驗的需要，每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區(qū)域，設計中根據產品檢驗的實際需求，建議遵循布置原則:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。一般包括以下主要功能房間或區(qū)域：1、試劑、標準物質的接收/貯存區(qū)質量控制區(qū)內可設置獨立的試劑存放間，試劑存放間的設計應滿足相關化學品存放要求，對于易...
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